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医疗器械

医疗器械

 
计算建模与分析可降低风险、节约成本并加快创新,从而让生物医学工程师具备竞争优势。

15 年来,MSC 一直是是医疗器械行业值得信赖的工程仿真分析合作伙伴。医疗器械公司在设计过程中可使用我们的咨询服务和解决方案,采用计算建模和分析方法来预测医疗产品的机械性能、耐久性、应力及疲劳度
FDA 的器械与辐射健康中心(CDRH)建议采用计算机辅助工程分析结果来为医疗器械的审批流程提供支持。这些计算建模和分析方法可帮助器械制造商更有把握地进入临床试验和实验性试验阶段。

通过优化设计,生物医学工程师可缩短产品上市的时间、提高产品可靠性,同时满足预算和监管要求。
利用 FEA 进行医疗设计的优势包括:
•缩短开发周期
•降低风险
•加快 FDA 和 CE 认证
•强化专利保护
•改进质量管理
•提高性能和机械可靠性
•延长产品寿命和耐用性
•提高患者疗效

"“仿真研究能让重新设计节约 $125,000 的工具成本,不可压缩的工具设计及生产时间缩短 12 周,并且满足上市时间要求。”
- Svenn Borgersen
BIOSIMulations, LLC

请与我们联系,以帮助您:
  • •在可靠的时间段内对您的设计进行优化
    •遵循用以保证安全性和可靠性的管理流程的同时改进产品开发
MSC 软件可用于与医疗有关的众多类型的仿真:
  • •结构分析
    •耐久性与疲劳
    •流体结构相互作用
    •高级非线性材料
    •运动—结构相互作用
    •机械仿真
    •系统级性能与优化
    •跌落试验与包装分析
  • •仿真数据与过程管理
    •制造仿真
    •生物相容性材料分析
 

•方法与最佳实践
•非线性与接触建模
•应力与应变分析
•设计优化
•噪声与振动
•运动与系统分析
•热量与热传递分析
•声学分析
•多学科分析
•材料建模(粘弹性、形状记忆等)

生物医学工程师可将 MSC 软件用于仿真:
  • •矫形产品
    •依赖紧固件
    •目镜建模
    •软组织仿真
    •包装
    •电子系统
    •虚拟生物力学
    •膝关节置换
    •人体建模
    •软组织和关节建模
 

•医院设施
•激光焊接
•消融导管
•牙齿植入物
•机械式连接器
•修复术
•起搏器
•血管植入
•除颤器
•心瓣膜置换

   

医疗应用通常会经受各类复杂的环境和生物加载条件。

这些条件的多变性使得所有可能场景下的实物试验变得困难而耗时。通过采用 MSC 的多学科和多物理仿真技术或服务,工程师们能以更高的精度来研究更大量的真实设计行为。
多学科仿真提供了一种对复杂工程系统及子系统进行分析的方法,可探索相互作用现象的协同效应,例如热加载和结构加载。多学科分析还能将分析序列串接在一起,使得序列中的一个输出状态能够作为下一个的输入状态。
用于医疗器械试验的多学科仿真解决方案包括:
•材料非线性
•热温度循环与放射
•电磁
•耐久性疲劳寿命
•运动与生物力学
•跌落试验、流体结构相互作用(FSI)
•包装密封强度
•变形、接触 

 
 

FDA 的器械与辐射健康中心(CDRH)建议采用计算机辅助工程分析结果来为医疗器械的审批流程提供支持。这些计算建模和分析方法可帮助器械制造商更有把握地进入临床试验和实验性试验阶段。

ENSURE AUDIT TRAIL AND PROCESS AUTOMATION
 

仿真流程的管理及跟踪与仿真过程本身一样重要.


医疗器械制造商在管理、跟踪产品开发数据时必须符合良好生产规范。FDA 提交报告需要一份全面的审计追踪,其中包括:
•所有仿真数据的记录
•修订管理与控制
•与实物试验结果的相关性
•已证明的可重复方法
•软件版本跟踪
为使仿真和分析结果的可靠性万无一失,医疗器械制造商必须保证 CAE 分析人员使用最新的 CAD 几何结构,指定正确的材料特性,并采用恰当的环境加载条件。
他们还必须创建合适的网格类型和尺寸,记录分析软件的版本,并将结果与实物试验数据关联。必须保存并管理这些标准,以便用于 FDA 合规目的,同时也有助于提高企业生产率。

 
 

用户友好的桌面仿真

用户友好的桌面仿真
MSC 提供了强大易用的仿真工作区环境,能够采集复杂的流程并实现自动化。我们的客户能以高性价比的方式打造定制的虚拟医疗器械试验解决方案,使用户将主要精力放在待试验的产品上,而不是如何具体地运行某一次仿真。
利用集成工作区进行快速虚拟试验
全面集成的仿真工作区具备了众多内置的多学科功能,可进行医疗器械建模与模拟,其中包括线性与非线性结构、运动、热状况、跌落试验等。通过在可定制的用户界面中为各个工作区都使用公用数据模型,医疗产品设计师可进行高度耦合的仿真,从而实现总体灵活性并快速获得结果。


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